Chegou o momento decisivo! A RDC 658, que regula o controle online de embalagens, tem como data limite de adequação hoje, 7 de outubro de 2024. O artigo 215, refere-se ao controle de embalagens e de rotulagem durante o processo produtivo, é crucial para a nossa área, exigindo que as empresas implementem um sistema eficiente de controle nas linhas de produção.
Ainda que algumas companhias já estejam parcialmente adequadas, ou sequer tenham iniciado o processo, a ANVISA reforça: hoje é o último dia para se adequar às exigências.
Na Sunnyvale, temos a solução pronta entrega para ajudar sua empresa a se ajustar de forma rápida e eficaz, garantindo que você esteja 100% em conformidade e evitando problemas durante as auditorias.
A ANVISA também oferece orientações importantes:
– Empresas com várias linhas de produção podem solicitar extensão do prazo.
– Outras devem apresentar uma análise de risco e um plano de ação sólido.
– A decisão final será tomada durante a auditoria. Empresas não conformes estarão sujeitas a advertências e penalidades.
Três Pontos Importantes da RDC 658 para a Indústria Farmacêutica:
1. Controle Online de Embalagens: A norma exige que todas as empresas farmacêuticas adotem um sistema de controle em tempo real, garantindo a rastreabilidade e a qualidade de cada produto.
2. Análise de Risco e Plano de Ação: Empresas que ainda não implementaram as soluções de controle online devem apresentar uma análise de risco detalhada, acompanhada de um plano de ação para adequação.
3. Auditoria e Penalidades: A ANVISA terá a palavra final durante as auditorias, podendo emitir advertências ou penalidades em caso de não-conformidade. A Sunnyvale oferece as ferramentas para garantir que você esteja completamente preparado.